Qualitätssicherung, Qualitätsmanagment, Qualitätszyklus … mit den Adjektiven schlank, unkompliziert, selbsterklärend … nicht Oxymoron sondern Herausforderung
Anerkennung & Sicherung von Ergebnissen in Entwicklung und Prüfung beruhen auf Konsens. Parallelentwicklungen von Normen und Richtlinien zur Qualitätssicherung bieten zumindest die Möglichkeit wechselseitiger „Inspiration“. Teile von Doppelungen mögen sich „historisch“ oder „interessegeleitet“ entwickelt haben, am Ende bietet sich den Handelnden ein reich gedeckter Tisch brauchbarer oder guter und schlanker Lösungen, wenn nicht ein Qualitätskonext aus rechtlichen Gründen zwingend vorgeschrieben ist (z.B. aufgrund von Zulassungs-, Haftungs- oder Handlungskontextfragen). Beispiele könnten sein: Klinische Labordiagnostik (Rili-BÄK, Lebensmittel- oder Umweltanalytik (DIN 17025), Herstellung von Medikamenten, die international gehandelt werden sollen (GMP) ….
Die Fortentwicklung von Richtlinien und Normen führten in den letzten Jahren zu einer zunehmenden Übernahme von Qualitätsaspekten, die sich als besonders sinnvoll herausgestellt haben (Beispiel: Risiko & Chancenmanagement).
Grundlegende Quellen zu Beginn:
Gute Laborpraxis
In Deutschland gehostet im Bundesinstitut für Risikobewertung unter GLP-Publikationen
International betreut und weiterentwickelt von der OECD und angeboten zusammen mit zahlreichen Dokumenten die Einführung, das Training im Kontext der GLP usw. betreffend aus „Good Laboratory Practice„.
Bund/Länder Arbeitsgemeinschaft „Bund/Länder-Arbeitsgemeinschaft Immissionsschutz (LAI)“ zusammen
EUROLAB – Deutschland hält viele ins Deutsche übersetzte Dokumente der Eurachem bereit. Inhalt der Dokumente sind in weiten Teilen die chemische Analytik, aber auch Qualitätssicherung, Akkreditierung, Terminologie, Ringversuche, Messunsicherheit und Validierung gehören zusammen mit anderen relevanten Dokumenten und Guides zum Angebot.
Ein bemerkenswertes Hilfsangebot ist die deutsche Übersetzung des „Leitfadens Interne Qualitätskontrolle“ von Nordtest, das die Nutzung des Regelkartensystems anschaulich beschreibt.
Eurachem ist ein Netzwerk von Organisationen in Europa, dessen Fokus auf analytischer Chemie und mit Spurenanalytik unter Würdigung der Anforderungen moderne Qualitätskriterien liegt.
Akkreditierungsrelevante Organisationen mit unterstützenden Texten und Regelwerken:
Deutsche Akkreditierungsstelle DAkkS
Internationale Vereinigung von Akkreditierungsstellen
Textsammlung zur GMP-Richtlinie auf euralex
Erklärungen und weitere wesentliche Links folgen in Kürze
Begriffe, die nicht oder nicht angemessen in der GLP behandelt werden:
- Rückverfolgbarkeit
- Rückführbarkeit
- Risiken & Chancen
- Fehlerkultur (z.B. Regelkarten)
- Vergleichsuntersuchungen
- Validierung und Verifikation
- Vertraulichkeit, Unabhängigkeit, Objektivität, Beschwerden
- Umgang mit fehlerhaften Prüarbeiten
- Überwachung und Freigabe von Einrichtungen
- Auswahlregeln
Nice to Know: „Deming-Zyklus“, relevant für die nach ISO 9000 geforderte Prozessorientierung und Forderung nach kontinuierlicher Verbesserung
Im Rahmen der Umstellung der Texte auf dem virtuellen Gemeinlabor entstehen Texte und Arbeitsmaterialien, die Makerspaces und freie Labore in die Lage versetzen sollen qualitätssichere Ergebnisse zu bewirken und eine Akkreditierung in einem Anwenderverbund entsprechend zu erwirken.